A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta sexta-feira (28) uma nova resolução que atualiza as regras para laboratórios públicos e privados responsáveis por ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária no Brasil. A norma estabelece exigências relacionadas à estrutura, à gestão da qualidade, à biossegurança e ao compartilhamento de dados com a agência.
Entre os requisitos previstos está a manutenção de licença sanitária válida e a indicação de um responsável técnico habilitado. Os laboratórios também deverão adotar um sistema de gestão da qualidade alinhado à norma internacional ABNT NBR ISO/IEC 17025, que reúne critérios para comprovar a competência de laboratórios de ensaio e calibração.
A resolução amplia ainda as obrigações de biossegurança. As instituições deverão realizar avaliação de riscos, manter programas de controle de pragas e adotar procedimentos para o gerenciamento de resíduos. A norma também prevê capacitação periódica dos profissionais e monitoramento das condições de segurança nas atividades que envolvam agentes físicos, químicos e biológicos.
De acordo com a Anvisa, as medidas têm o objetivo de fortalecer a confiabilidade dos ensaios laboratoriais e ampliar a capacidade de monitoramento da qualidade, da segurança e da eficácia de produtos submetidos à regulação sanitária.
Laboratórios que realizam ensaios em medicamentos e vacinas deverão observar também as boas práticas estabelecidas pela Organização Mundial da Saúde (OMS) para laboratórios de controle de qualidade farmacêutica. A exigência se aplica às instituições envolvidas na avaliação desses produtos.
A resolução prevê o compartilhamento de dados laboratoriais com a Anvisa quando houver necessidade de monitorar determinados produtos. Os critérios e os prazos para o envio das informações ainda serão definidos em uma instrução normativa específica.
Os resultados de programas de monitoramento de mercado e de atividades rotineiras de fiscalização deverão ser divulgados pelas autoridades sanitárias. No caso de resultados insatisfatórios, a publicação só poderá ocorrer depois da conclusão da investigação sobre uma possível irregularidade.
Os laboratórios terão prazo de um ano para se adaptar às exigências relativas à adoção da norma ISO/IEC 17025 e às boas práticas internacionais aplicáveis a medicamentos e vacinas. A atualização substitui regras anteriores e estabelece uma referência comum para o funcionamento e o controle dos laboratórios que atuam na área regulada pela Anvisa.
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