A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vai selecionar até oito dossiês de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) fabricados no Brasil. A iniciativa é voltada a empresas interessadas em obter a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo, documento relacionado à avaliação regulatória desses produtos.
Segundo a agência, os dossiês poderão ser selecionados independentemente de estarem associados a pedidos de registro ou de pós-registro de medicamentos. O chamamento tem como objetivo fortalecer a produção nacional de IFAs, reduzir a dependência de fornecedores estrangeiros e contribuir para o desenvolvimento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde.
Podem participar empresas que sejam detentoras de dossiês de IFAs fabricados em território nacional. Para serem elegíveis, os produtos deverão estar incluídos na relação de substâncias estabelecida no edital.
Outro requisito é que a fabricação inclua, no mínimo, a última etapa de síntese química realizada no Brasil. A empresa responsável pelo produto também deverá possuir Certificado de Boas Práticas de Fabricação válido, emitido pela própria Anvisa.
A seleção levará em conta critérios relacionados ao desenvolvimento nacional do IFA, à participação em programas públicos de pesquisa, desenvolvimento e inovação e à realização das etapas produtivas em território brasileiro.
As empresas interessadas deverão preencher um formulário eletrônico no prazo de 60 dias corridos, contados a partir da publicação do edital. O resultado será divulgado em até 60 dias corridos após o encerramento do período para manifestação de interesse.
De acordo com o cronograma informado pela Anvisa, as análises dos dossiês selecionados deverão ocorrer ao longo de 2027, seguindo os procedimentos e requisitos regulatórios aplicáveis.
Os insumos farmacêuticos são matérias-primas utilizadas na fabricação de medicamentos e representam o início da cadeia produtiva da indústria farmacêutica. O IFA é a substância responsável pelas características farmacêuticas do medicamento, incluindo a ação que permite o funcionamento do produto.
A Anvisa é responsável pela fiscalização das empresas e pelo controle sanitário dos insumos farmacêuticos ativos, com o objetivo de assegurar a qualidade dos produtos utilizados na produção de medicamentos.
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