A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a iniciar os estudos clínicos da primeira vacina contra a covid-19 produzida no Brasil com tecnologia de RNA mensageiro (RNAm). O imunizante foi desenvolvido integralmente na plataforma de RNAm do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz).
A pesquisa clínica será iniciada com um estudo de Fase 1, destinado a avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina quando utilizada como dose de reforço em adultos saudáveis. A proposta segue a indicação atualmente prevista no calendário do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
O recrutamento dos voluntários está previsto para começar no primeiro trimestre de 2027. Ao todo, participarão 90 pessoas saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos. Os participantes serão selecionados em dois centros localizados no Rio de Janeiro: a Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e a Policlínica Lincoln de Freitas Filho.
A etapa de inclusão dos voluntários deverá durar seis meses. Depois de incluídos na pesquisa, os participantes serão acompanhados por mais seis meses. Durante esse período, os pesquisadores analisarão a segurança do imunizante e a resposta imunológica provocada pelo reforço vacinal.
Antes da autorização para os testes em humanos, a vacina passou por estudos pré-clínicos. Segundo as informações divulgadas, essa fase indicou eficácia na proteção contra a covid-19. Também foram conduzidos estudos toxicológicos e de escalonamento, etapas necessárias para avaliar aspectos de segurança e a capacidade de produção do imunizante.
A tecnologia de RNA mensageiro utiliza instruções genéticas para estimular o organismo a produzir uma resposta imune contra o vírus. A vacina da Fiocruz é a primeira desenvolvida e produzida no país com essa plataforma, de acordo com a instituição.
Os resultados da Fase 1 serão usados para orientar as etapas seguintes do desenvolvimento clínico. Nesta primeira fase, no entanto, o objetivo principal é verificar a segurança da vacina e a capacidade de induzir resposta imunológica nos participantes adultos que receberão o reforço.
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