A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. A medida, publicada nesta sexta-feira (25) no Diário Oficial da União, também proíbe o armazenamento, a venda, a distribuição, a exportação, a importação, a propaganda e o transporte dos produtos.
Os lotes atingidos são o H7953B14 e o H7953B06. O medicamento é indicado para o tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla e com esclerose múltipla progressiva primária. O registro do Ocrevus foi aprovado pela Anvisa em 2022.
Segundo a agência, os produtos foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda. A empresa não está autorizada a atuar no mercado farmacêutico, incluindo as atividades de distribuir, comercializar ou importar medicamentos. A Autorização de Funcionamento (AFE) da companhia está inativa desde outubro de 2025.
A Anvisa informou que os lotes foram fabricados regularmente pela empresa detentora do registro do medicamento, mas eram destinados a outros países, e não ao Brasil. Por terem entrado no país de forma irregular, a agência afirmou que não é possível garantir a manutenção das condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade dos produtos durante toda a cadeia de distribuição.
A restrição se aplica somente aos dois lotes citados na resolução. De acordo com a Anvisa, outros lotes do Ocrevus não estão incluídos na proibição por essa razão.
A agência também informou que a Laf Med já havia sido autuada por causa da distribuição de medicamentos falsificados. O caso foi encaminhado às autoridades policiais. A Agência Brasil informou que procurou a empresa e aguardava posicionamento.
A mesma resolução determinou ainda o recolhimento de todos os medicamentos manipulados estéreis produzidos pela ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026. A medida suspende a venda, a distribuição, a manipulação e a divulgação desses produtos.
De acordo com a Anvisa, foram identificadas deficiências críticas nas instalações da empresa, nas utilidades, na qualificação de sistemas, no monitoramento ambiental, nos processos assépticos, na validação da esterilização, na filtração esterilizante, na integridade dos recipientes e no sistema de garantia da qualidade.
Para a agência, as falhas comprometem a garantia de esterilidade, qualidade, segurança e eficácia das preparações manipuladas. A Agência Brasil também informou que entrou em contato com a ICT Farmacêutica e aguardava manifestação.
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