A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do medicamento Niktimvo, cujo princípio ativo é o axatilimabe, para o tratamento da doença crônica do enxerto contra o hospedeiro. A indicação vale para adultos e pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 40 quilos.
De acordo com a agência, o medicamento é destinado a pacientes que não responderam a pelo menos duas linhas anteriores de terapia sistêmica. A doença é uma complicação que pode ocorrer depois de um transplante de medula óssea e costuma surgir, geralmente, após 100 dias do procedimento.
A doença do enxerto contra o hospedeiro ocorre quando os linfócitos T do doador reconhecem os tecidos do receptor como estranhos. Com isso, essas células passam a atacar o organismo da pessoa que recebeu o transplante.
Segundo a Anvisa, a condição está associada a elevada morbidade, comprometimento significativo da qualidade de vida e aumento da mortalidade. A agência também informou que pacientes que não respondem a múltiplas linhas de tratamento têm opções terapêuticas limitadas.
O registro do Niktimvo foi baseado em dados que avaliaram o uso do axatilimabe na dose de 0,3 miligrama por quilo (mg/kg), administrada a cada duas semanas. Conforme a Anvisa, esse esquema apresentou a melhor relação entre benefício e risco.
Nos seis primeiros ciclos de tratamento, o medicamento alcançou taxa de resposta global de 73,8%, de acordo com o comunicado divulgado pela agência.
A doença crônica do enxerto contra o hospedeiro é uma manifestação tardia relacionada ao transplante de medula óssea. O quadro pode afetar os tecidos do receptor após o procedimento, em razão da reação das células do sistema imunológico provenientes do doador.
A aprovação do registro pela Anvisa autoriza a comercialização do medicamento no Brasil para a indicação descrita, conforme os critérios estabelecidos para adultos e pacientes pediátricos com peso a partir de 40 quilos.
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