A primeira fase dos testes clínicos da polilaminina, substância desenvolvida para pessoas com lesão na medula espinhal, começará em 24 de setembro. O estudo será realizado em São Paulo pelo laboratório Cristália, em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Nesta etapa, cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, receberão a substância. O principal objetivo é verificar se a polilaminina é segura para uso em humanos e se não provoca mais riscos do que benefícios. A eficácia do tratamento será analisada somente em fases posteriores da pesquisa clínica.
De acordo com a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os participantes deverão ter lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, provocada por trauma ocorrido há menos de 72 horas. Também será necessário que tenham indicação de cirurgia para descompressão da medula.
Os voluntários serão atendidos no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Durante a cirurgia, equipes treinadas aplicarão a polilaminina diretamente na medula. Após o procedimento, os pacientes passarão por reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD) e serão acompanhados pelos pesquisadores durante seis meses.
A polilaminina é produzida em laboratório a partir da laminina, proteína encontrada naturalmente no organismo. A substância foi desenvolvida pela pesquisadora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que estuda seu potencial há mais de 20 anos.
No sistema nervoso, a laminina serve de suporte para a movimentação dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais elétricos e químicos. A hipótese dos pesquisadores é que a polilaminina possa contribuir para restabelecer conexões interrompidas por uma lesão na medula.
Antes dos testes clínicos, a substância apresentou resultados positivos em ratos. Também foi realizado um estudo-piloto entre 2016 e 2021, com oito pessoas submetidas à cirurgia de descompressão. Três pacientes morreram em decorrência das lesões, enquanto os cinco sobreviventes apresentaram algum ganho motor.
Os resultados, porém, não permitem afirmar que a recuperação tenha sido causada diretamente pela polilaminina. Para isso, ainda são necessários ensaios clínicos controlados. Aplicações realizadas posteriormente por meio de autorização de uso compassivo da Anvisa também não permitem medir a eficácia, porque não seguiram um protocolo científico de pesquisa.
O vice-presidente de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação do Cristália, Rogério Almeida, afirmou que o laboratório pretende conduzir o estudo em alinhamento com a Anvisa, as boas práticas clínicas e o rigor regulatório.
Se a fase 1 apresentar resultados favoráveis de segurança, os responsáveis poderão solicitar autorização para ampliar os testes em humanos. Nas fases 2 e 3, a pesquisa deverá envolver mais participantes e avaliar se a substância é eficaz e apresenta resultados superiores aos tratamentos disponíveis. O eventual registro e a oferta à população só poderão ocorrer após a conclusão de todas as etapas exigidas.
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